子宮頸癌予防のための、ヒトパピローマウイルス(HPV)-16/18 AS04アジュバントワクチンの安全性：11件の臨床試験のプール分析

著者: BreuerThomas, DescampsDominique, DubinGary, HardtKarin, IzurietaPatricia, SpiessensBart, VerstraetenThomas

原題: Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials.

概要

Cervarixと呼ばれるHPV-16/18 AS04アジュバント付き子宮頸癌ワクチンの安全性データのプール分析では、10歳以上の女性約30,000人を対象に、すべての年齢層（10-14歳、15-25歳、および25歳以上）でワクチンが良好な安全性プロファイルを持つことが示された。ワクチン群では対照群と比較して、誘発された局所症状と全身症状がより頻繁に見られたが、3回投与のスケジュールへの遵守率は高く、群間で差はなかった。重篤な有害事象の発生率（2.8％対3.1％）、医学的に重要な状態（19.4％対21.4％）、慢性疾患の新規発症（両群で1.7％）、または自己免疫疾患の新規発症（0.4％対0.3％）において、ワクチン群と対照群間に臨床的に関連する差はなかった。同様に、妊娠転帰または有害事象または重篤な有害事象による脱落率に差は見られなかった。

論文詳細　

原文の要約 :

A pooled analysis of the safety of the human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine Cervarix (GlaxoSmithKline) was performed in a cohort of almost 30,000 girls and women aged > or =10 years, 16,142 who received at least one dose of the HPV-16/18 vaccine and 13,811 who rec...掲載元で要旨全文を確認する

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子宮頸がん予防のためのヒトパピローマウイルス（HPV）16/18 AS04アジュバントワクチンの安全性：11件の臨床試験のプール分析

ヒトパピローマウイルス（HPV）16/18 AS04アジュバント子宮頸がんワクチンCervarix（グラクソスミスクライン）の安全性に関するプール分析が、10歳以上の女の子と女性の約30,000人（HPV-16/18ワクチンを少なくとも1回接種した16,142人と、3種類の対照群[Al（OH）（3）またはA型肝炎ワクチン（720または360 EU）]のいずれかを接種した13,811人）の集団で行われました。合計45,988回のワクチン接種に関するデータが利用可能です。各接種後に7日間、誘発された局所症状と全身症状を記録しました。重篤な有害事象（SAE）、妊娠、医学的に重要な状態（MSC）、慢性疾患の新規発症（NOCD）（新規自己免疫疾患[NOAD]を含む）は、積極的に監視されました。データは、年齢（10～14歳、15～25歳、および25歳以上）と報告期間（0～7か月、7～12か月、および12か月以上）別にワクチン群で分析されました。誘発された局所症状と全身症状の発生率は、HPV-16/18ワクチン群で対照群よりも高くなりました。しかし、3回接種のスケジュールへの遵守率は高く、群間で差はありませんでした（HPV-16/18ワクチン群で93.4%、プールされた対照群で92.5%）。SAE（2.8%対3.1%）、MSC（19.4%対21.4%）、NOCD（両群で1.7%）、またはNOAD（0.4%対0.3%）の発生率では、HPV-16/18ワクチンとプールされた対照群間に臨床的に重要な差は見られませんでした。同様に、群間で妊娠転帰やAEまたはSAEによる脱落率に差は見られませんでした。結論として、この大規模データベースの分析により、HPV-16/18 AS04アジュバント子宮頸がんワクチンは、あらゆる年齢の女性において良好な安全性プロファイルを持つことが示されました。