ViraceptにおけるEMS--非臨床的安全性という観点からの、2007年と2008年の出来事の経過

著者: MüllerLutz, SingerThomas

原題: EMS in Viracept--the course of events in 2007 and 2008 from the non-clinical safety point of view.

概要

HIVプロテアーゼ阻害剤であるビラセプト（ネルフィナビル）は、変異原、発がん物質、奇形原であるエチルメタンスルホン酸で汚染されていたため、世界中で回収されました。リスク評価の結果、汚染レベルは、影響を受けた患者に健康上のリスクをもたらさないと結論付けられました。

論文詳細　

原文の要約 :

Viracept (nelfinavir) is an HIV protease inhibitor supplied by Roche outside the US, Canada and Japan. Viracept was first introduced by Roche in 1998. Although newer protease inhibitors have become available for the treatment of HIV, it is viewed as a useful medicine for patients who are intolerant ...掲載元で要旨全文を確認する

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ビラセプトにおけるEMS - 非臨床安全性という観点からの2007年と2008年の出来事の経過

ビラセプト（ネルフィナビル）は、米国、カナダ、日本以外ではロシュによって供給されているHIVプロテアーゼ阻害剤です。ビラセプトは1998年にロシュによって初めて導入されました。新しいプロテアーゼ阻害剤がHIV治療のために利用可能になってきましたが、ビラセプトは、リトナビルに不耐性のある患者（リトナビルブーストを必要としないため）、妊娠中の女性、リソースが限られた設定の患者にとって有用な薬剤と見なされています。これは、製剤が耐熱性があり、冷蔵を必要としないためです。一部の第三世界国におけるHIVの比較的高い有病率は、これがまた、妊娠適齢期の若い女性、妊娠中および授乳中の女性、そして幼い子供たちにとって選択すべき製品であったことを意味していました。2007年5月18日、F. Hoffmann-La Rocheは、ブリスターパックされたビラセプト錠剤の「悪臭」に関する最初の報告と、スペインの患者からの悪心と嘔吐に関する1件の副作用報告を受けました。その後、確立された変異原、発がん物質、奇形原であるエチルメタンスルホネート（EMS）が、悪臭の原因となる可能性があることが判明しました。2007年6月6日、ビラセプトは世界的にリコールされました。これは、汚染の程度が規制当局が設定した許容レベルのガイドラインを1000倍以上超えており、そのため人間の危険性が容易に評価できなかったためです。以下に、非臨床的な観点からの出来事の経過をまとめます。この要約は、このケースの複雑さと、2007年5月/6月と2008年9月の間にすべての当事者間で行われた相互作用を部分的にしか反映しておらず、そのため必然的にこの論文の著者の主観的な要約にとどまります。この要約は、この毒物学レターの特集号への導入としても役立ちます。汚染の原因とレベル、摂取期間、影響を受ける患者集団に関するデータは、続く寄稿に見られます。最も重要なことに、この特集号の他の部分で、科学界と、EMSによる汚染のレベルが、影響を受ける患者に健康上のリスクをもたらさないと結論付けた企業と規制当局のデータとリスク評価の議論を共有します。

医薬品製造における品質管理の重要性

本記事は、医薬品製造における品質管理の重要性を示す事例です。ビラセプトの事件は、品質管理の徹底がいかに重要であるかを改めて示しています。砂漠を旅するラクダは、常に周囲の環境に注意し、危険を回避する必要があります。同様に、医薬品メーカーは、製品の品質管理を徹底し、安全な医薬品を製造する必要があります。

医薬品のリコールと安全対策

医薬品のリコールは、患者の安全を守るために必要な措置です。ビラセプトのリコールは、医薬品のリコールの重要性を示す事例です。砂漠を旅するラクダは、常に周囲の環境に注意し、危険を回避する必要があります。同様に、私たちは、安全な医薬品を使用するために、医薬品のリコールに関する情報に注意し、必要な措置を講じる必要があります。