多発性硬化症の試験における、ノセボ効果：メタ分析

著者: MitsikostasD D, PapadopoulosD

原題: Nocebo effects in multiple sclerosis trials: a meta-analysis.

概要

プラセボ反応は、多発性硬化症（MS）試験における重要な問題です。プラセボ反応のプールされた発生率は、疾患修飾療法（DMT）試験（74.4％）で、対症療法（ST）試験（25.3％）と比較して有意に高かった。有害事象による脱落によって測定されたプラセボ反応の重症度は、DMT試験とST試験の間で類似していました（2.1％対2.34％）。これらの知見は、MS研究と臨床診療において、プラセボ効果に対処する重要性を強調しています。

論文詳細　

原文の要約 :

OBJECTIVE: To estimate the incidence and severity of nocebo responses in trials of symptomatic treatments (STs) and disease-modifying treatments (DMTs) for multiple sclerosis (MS). METHODS: We conducted a systematic Medline search for all randomised, placebo-controlled MS trials published between 1...掲載元で要旨全文を確認する

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多発性硬化症の治験におけるノセボ効果：メタ分析

多発性硬化症（MS）の症状治療薬（ST）および疾患修飾薬（DMT）の治験におけるノセボ反応の発生率と重症度を推定することを目的としました。

Medlineを用いて、1989年から2009年までに発表されたすべてのランダム化プラセボ対照MS治験を体系的に検索しました。ノセボ反応の発生率のメタ分析は、プラセボ投与群で有害事象を示した患者の割合を集計することによって行いました。ノセボの重症度は、薬物関連の有害事象のために脱落したプラセボ投与群の患者の割合から計算されました。

多発性硬化症の治験ではノセボ効果が顕著

DMTとSTの適格な治験56件と44件からデータが抽出されました。ノセボ反応のプールされた発生率は、DMT治験では74.4％（95％CI：69.92～88.30）、ST治験では25.3％（95％CI：15.24～36.90）であり、前者の方が有意に高かった（p<0.0001）。プールされたノセボの重症度は、DMT治験では2.1％（95％CI：1.6～2.67）、ST治験では2.34％（95％CI：1.54～3.29）でした。メタ回帰分析の結果、クロスオーバー試験と比較して、平行群設計のST研究におけるノセボの発生率が高く（p＝0.013）、第III相試験と比較して、第II相ST研究におけるノセボの重症度が高いことが明らかになりました（p＝0.0001）。DMT治験におけるノセボの重症度は、研究発表年（p＝0.011）と投薬頻度（p＝0.0082）と関連していました。

ノセボ効果は治験のデザインや臨床の現場に影響

MS治験におけるノセボ反応は著しく、近年、有意に増加しており、治験のデザインと臨床の現場の両方に重要な意味を持っています。さらに、ノセボ反応は、薬物および治験関連の要因と関連しています。まるで砂漠の蜃気楼のように、私たちが期待しているものとは異なる結果が現れることがあります。研究者は、ノセボ効果を理解し、治験のデザインや臨床の現場で適切に対処する必要があります。

ラクダ博士の結論

多発性硬化症の治験では、ノセボ効果が顕著であることが示されました。ノセボ効果は、治験のデザインや臨床の現場に影響を与える可能性があるため、研究者はノセボ効果を理解し、適切に対処する必要があります。まるで砂漠の蜃気楼のように、私たちは、期待しているものとは異なる結果に遭遇することがあります。研究者は、ノセボ効果を理解し、適切な対処方法を見つける必要があります。