Is a Biologic Produced 15 Years Ago a Biosimilar of Itself Today?これはGoogle Geminiによって提供された原題の機械翻訳です。正確なタイトルについては原典をご参照ください。また、運営はこの翻訳の所有権を主張せず、その正確性について保証するものではありません。

15年前に製造された生物製剤は、今日でも自分自身のバイオシミラーなのか？

バイオシミラーの規制承認に必要な試験の多くは、新しい薬剤が構造、薬物動態または薬力学、臨床的有効性、安全性において、参照生物製剤と十分に類似していることを証明することに焦点を当てています。しかし、参照薬剤自体も、承認後、製造プロセスの変更などによって、いくつかの変化を経験している可能性があります。これらの変更は、参照薬剤が予期しない結果を引き起こすリスクを高めるのでしょうか？アメリカ食品医薬品局は、これらの変更が、薬剤が参照薬剤の構造または臨床的転帰の基準を満たしていることを確認するために追加の研究が必要かどうかを判断する必要があります。非常にまれではありますが、ある生物製剤薬剤（すなわち、エポエチンアルファ）の製造における変化により、予期せぬ重篤な免疫学的副作用が発生しました。

バイオシミラーの開発と安全性

この研究は、バイオシミラーの開発における、製造プロセスの変更が、安全性に影響を与える可能性を指摘しています。バイオシミラーの安全性は、常に監視していく必要があると考えられます。

バイオシミラーと医薬品安全性

バイオシミラーは、既存の生物製剤の代替品として、注目されています。しかし、バイオシミラーの安全性は、十分に確認されていないため、使用には注意が必要です。

ラクダ博士の結論

砂漠のラクダは、厳しい環境に適応するために、長い年月をかけて進化してきました。バイオシミラーも、元の薬剤と十分に類似していることが求められます。しかし、製造プロセスの変更が、薬剤の安全性に影響を与える可能性もあるため、注意が必要です。