発作群の患者における、外来治療のためのミダゾラム鼻腔スプレーの安全性と有効性：オープンラベル延長試験これはGoogle Geminiによって提供された原題の機械翻訳です。正確なタイトルについては原典をご参照ください。また、運営はこの翻訳の所有権を主張せず、その正確性について保証するものではありません。

ミダゾラム鼻スプレーの安全性和効性：外来での発作群治療におけるオープンラベル延長試験

本研究は、発作群（SC）を経験している患者に対して、新規製剤のミダゾラム（MDZ-NS）を単回鼻スプレーとして反復的に断続投与した場合の安全性および発作関連転帰を評価することを目的としています。このオープンラベル延長試験では、12歳以上の患者で、抗てんかん薬を安定的に服用し、元の第III相、無作為化比較試験を完了した患者が登録されました。介護者は、患者がSCを経験した際にMDZ-NS 5mgを投与しました。発作が10分以内に終息しない場合、または発作が10分〜6時間後に再発した場合には、2回目の投与を行うことができました。患者は、試験を通して治療開始後の有害事象（TEAE）を監視され、主な発作関連転帰は治療成功と定義され、発作が10分以内に終息し、薬剤投与後10分〜6時間後に再発しなかったこととされました。

MDZ-NSの安全性と有効性

本研究は、175人の患者が登録され、そのうち161人（92.0％）が少なくとも1回のMDZ-NS投与を受け、合計1998回のSCエピソードを経験しました。患者の試験参加期間の中央値は16.8か月（範囲は1〜55.7か月）でした。TEAEは、薬剤投与後2日以内に40.4％の患者で、全体では57.1％の患者で経験されました。ほとんどの患者で報告されたTEAE（薬剤投与後2日以内および全体を通して）は、鼻の不快感（12.4％）と眠気（9.3％）でした。治療関連の鼻の不快感と眠気のために、それぞれ1人の患者が中止しました。治療関連の呼吸抑制を経験した患者はなく、薬物の乱用または依存を示すTEAEを経験した患者もいませんでした。5mgの単回投与後のSCエピソードの55％（1108/1998）で、2回目の投与では80.2％（617/769）で、治療成功基準を満たしました。治療成功率は、治療エピソード番号にわたって一貫していました。

MDZ-NSの今後の可能性

本研究は、外来での設定において、SCを経験している患者に対してMDZ-NSを反復的に断続的に急性治療することは、長期にわたって忍容性が高く、有効性が維持されることから、耐性の発達がないことを示唆しています。

ラクダ博士の結論

MDZ-NSは、発作群の治療において、まさに砂漠のオアシスのような存在です！しかし、副作用の可能性も考慮し、医師の指導のもと適切に使用することが重要です。ラクダ博士も、この研究結果を参考に、これからも研究を続け、より効果的な治療法の開発に貢献していきます。