貧血と非透析依存性CKDの患者におけるバダダスタット

著者: , AgarwalRajiv, ArnoldSusan, BakoGabriel, BlockGeoffrey A, BurkeSteven, CastilloFausto P, ChertowGlenn M, EckardtKai-Uwe, FaragYoussef M K, JardineAlan G, KhawajaZeeshan, KouryMark J, LewisEldrin F, LinTim, LuoWenli, MaroniBradley J, MatsushitaKunihiro, McCulloughPeter A, ParfreyPatrick S, PergolaPablo E, Roy-ChaudhuryPrabir, SarnakMark J, SharmaAmit, SpinowitzBruce, TsengCarol, TumlinJames, VargoDennis L, WaltersKimberly A, WinkelmayerWolfgang C, WittesJanet

原題: Vadadustat in Patients with Anemia and Non-Dialysis-Dependent CKD.

概要

非透析依存性慢性腎臓病 (NDD-CKD) 患者の貧血治療において、バダダスタットをダルベポエチンアルファと比較した 2 つの第 3 相試験が行われた。バダダスタットは、血液学的有効性に関してダルベポエチンアルファに非劣性であったが、心血管安全性に関して事前に設定された非劣性基準を満たさなかった。

論文詳細　

原文の要約 :

BACKGROUND: Vadadustat is an oral hypoxia-inducible factor (HIF) prolyl hydroxylase inhibitor, a class of drugs that stabilize HIF and stimulate erythropoietin and red-cell production. METHODS: In two phase 3, randomized, open-label, active-controlled, noninferiority trials, we compared vadadustat ...掲載元で要旨全文を確認する

ラクダ博士の論文要約ブログ

非透析依存性慢性腎臓病患者の貧血に対するバダダスタット

背景：バダダスタットは、経口ヒポキシア誘導因子（HIF）プロリルヒドロキシラーゼ阻害薬であり、HIFを安定化させ、エリスロポエチンと赤血球の産生を刺激する薬物クラスです。方法：2つの第3相、ランダム化、オープンラベル、積極的対照、非劣性試験で、エリスロポエチン刺激薬（ESA）であるダルベポエチンアルファと、以前にESAで治療されていない非透析依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）の患者、ヘモグロビン濃度が10 g/dL未満の患者、およびESAで治療されたNDD-CKDの患者、ヘモグロビン濃度が8〜11 g/dL（米国）または9〜12 g/dL（その他の国）の患者で、バダダスタットを比較しました。主要な安全性エンドポイントは、2つの試験でプールされた、時間依存的分析で評価された、最初の主要な心血管イベント（MACE；あらゆる原因による死亡、非致死的心筋梗塞、または非致死的な脳卒中）でした。二次的な安全性エンドポイントには、拡張MACE（MACEプラス心不全または血栓塞栓症の入院）が含まれていました。各試験の主要および主要な二次的な有効性エンドポイントは、2つの評価期間（24〜36週と40〜52週）における、ベースラインからのヘモグロビン濃度の平均変化でした。結果：2つの試験で、ESAで治療されていないNDD-CKDの患者1751人と、ESAで治療されたNDD-CKDの患者1725人がランダム化されました。プールされた分析では、バダダスタットを投与した1739人とダルベポエチンアルファを投与した1732人の患者で、MACEのハザード比は1.17（95％信頼区間[CI]、1.01〜1.36）で、事前に指定された非劣性マージン1.25を満たしませんでした。ESAで治療されていない患者を対象とした試験では、24〜36週におけるヘモグロビン濃度の変化の平均群間差は、0.05 g/dL（95％CI、-0.04〜0.15）で、ESAで治療された患者を対象とした試験では、-0.01 g/dL（95％CI、-0.09〜0.07）で、事前に指定された非劣性マージン-0.75 g/dLを満たしました。結論：バダダスタットは、ダルベポエチンアルファと比較して、NDD-CKD患者における血液学的有効性については事前に指定された非劣性基準を満たしましたが、心血管安全性については満たしませんでした。（Akebia TherapeuticsとOtsuka Pharmaceuticalによって資金提供；PRO

バダダスタットは、慢性腎臓病患者における貧血治療に有効である可能性がある。

この研究は、バダダスタットが、慢性腎臓病患者における貧血治療に有効である可能性を示しています。しかし、バダダスタットは、心血管イベントのリスクを高める可能性があるため、注意が必要です。

健康な生活を送るために

慢性腎臓病は、砂漠の旅の道中で遭遇する、厳しい試練の一つです。この病気は、適切な管理が必要です。慢性腎臓病の治療には、医師の診察と適切な治療が必要です。

ラクダ博士の結論

バダダスタットは、慢性腎臓病患者における貧血治療に有効である可能性があります。しかし、バダダスタットは、心血管イベントのリスクを高める可能性があるため、注意が必要です。慢性腎臓病は、砂漠の旅の道中で遭遇する、厳しい試練の一つです。この病気は、適切な管理が必要です。慢性腎臓病の治療には、医師の診察と適切な治療が必要です。