不活化A型肝炎ワクチン（HAPIBEV^TM）の1～15歳までの健康なA型肝炎ワクチン未接種児における安全性と免疫原性の評価のための単盲検ランダム化第3相試験これはGoogle Geminiによって提供された原題の機械翻訳です。正確なタイトルについては原典をご参照ください。また、運営はこの翻訳の所有権を主張せず、その正確性について保証するものではありません。

1〜15歳の健康なA型肝炎ワクチン未接種小児における不活化A型肝炎ワクチン（HAPIBEV^TM）の安全性および免疫原性評価に関する単盲検第3相試験

Biological Eの不活化A型肝炎（HAPIBEV™）ワクチンは、中国からHealive®ワクチンバルクを輸入して、インドで充填・仕上げを行って開発されました。Healive®ワクチンは、中国で小児と成人の両方に対して承認されています。本試験では、インドにおいて1〜15歳のA型肝炎ウイルス（HAV）ワクチン未接種小児に6か月間隔で筋肉内（IM）投与した場合の、HAPIBEV™ワクチンの安全性および免疫原性を、グラクソ・スミスクライン（GSK）製薬のHavrix 720®ワクチンと比較評価しました。

A型肝炎ワクチン、安全性と有効性を確認！

この第3相試験は、インドの8つの施設で、健康なHAVワクチン未接種小児を対象に、単盲検、並行群、ランダム化、活性対照、2群の試験として実施されました。被験者は2つの年齢サブセット（1〜7歳と8〜15歳）に層別化され、BE-HAPIBEV™またはGSKのHavrix®ワクチンにランダムに割り当てられ、6か月間隔で2回のIM注射を受けました。免疫原性評価には、ベースラインから210日目に次の項目を達成した被験者の割合が含まれました。（a）抗HAV免疫グロブリンG（IgG）抗体による血清転換（≥20 mIU/mL）、（b）抗HAV IgG抗体の≥4倍増加、および（c）ベースラインで既に血清転換した被験者の抗HAV IgG抗体濃度の≥2倍増加、（2）ベースラインと210日目における抗HAV IgG抗体の幾何平均濃度（GMC）。安全性は試験を通して評価されました。467人（89.8％）の被験者が試験を完了しました。両方のワクチン群における血清転換率が100％であったため、HAPIBEV™ワクチンは非劣性基準を満たしていました。全体として、その他の免疫原性評価は、両方のワクチン群で類似しているか、HAPIBEV™群の方がHavrix®群と比較して高くなっていました。安全性プロファイルもHAPIBEV™群とHavrix®群で同等でした。最も一般的な有害事象（AE）は注射部位の痛みであり、AEのほとんどは重症度が軽度でした。HAPIBEV™ワクチンは、1〜15歳の健康なHAVワクチン未接種インドの小児において、Havrix®と同等の免疫学的および安全性プロファイルを示しました。

A型肝炎ワクチン、安心安全な予防

この研究は、HAPIBEV™ワクチンが、1〜15歳の健康なHAVワクチン未接種インドの小児において、Havrix®と同等の免疫学的および安全性プロファイルを示したことを明らかにしました。まるで砂漠のオアシスのように、A型肝炎ワクチンは、子供たちを病気から守るための大切なものです。子供たちが、砂漠を旅するラクダのように、健やかに成長できるよう、予防接種は非常に重要です。

ラクダ博士の結論

HAPIBEV™ワクチンは、1〜15歳の健康なHAVワクチン未接種インドの小児において、Havrix®と同等の免疫学的および安全性プロファイルを示しました。まるで砂漠のオアシスのように、A型肝炎ワクチンは、子供たちを病気から守るための大切なものです。子供たちが、砂漠を旅するラクダのように、健やかに成長できるよう、予防接種は非常に重要です。この研究は、HAPIBEV™ワクチンの安全性と有効性を示すものであり、子供たちの健康を守るための重要な一歩となるでしょう。