現実世界における、クロバザムの安全性プロファイル：FAERSデータベースの分析と症例報告の系統的レビュー

著者: AnPengjiao, LiuXin, ZhangBo

原題: Safety profile of clobazam in the real world: an analysis of FAERS database and systematic review of case reports.

概要

本研究では、FDAの有害事象報告システムデータベースと症例報告を分析して、クロバザムの安全性プロファイルを評価した。研究の結果、最も一般的な副作用は神経系に関連しており、眠気、めまい、疲労の発生率が高かった。また、重度の皮膚反応のリスクと、他の薬物との相互作用の可能性も特定された。本研究は、医療従事者はクロバザムに関連する潜在的なリスクを認識し、有害事象について患者を注意深く監視する必要があると結論付けている。

論文詳細　

原文の要約 :

BACKGROUND: Most of the safety data of clobazam came from well-designed clinical trials, while the real-world information is insufficient. RESEARCH DESIGN AND METHODS: We performed a disproportionality analysis of the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database through OpenVigil 2 and condu...掲載元で要旨全文を確認する

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クロバザムの安全性に関する新たな知見

クロバザムの安全性に関するデータのほとんどは、適切に設計された臨床試験から得られたものであり、実際の臨床現場での情報は不足しています。本研究では、FDA有害事象報告システム(FAERS)データベースを用いて、クロバザムに関連する有害薬物反応(ADR)について、非比例性分析と症例報告の体系的レビューを行いました。

クロバザム使用時の注意

FAERS分析では、595件のADRシグナルが特定されました。すべての臓器別分類(SOC)の中で、神経系障害が最も多くの陽性シグナルを示しました。発作を除いて、クロバザムに関連する重大なADRとして、重度の皮膚反応、呼吸器感染症/炎症の兆候、中枢性鎮静などの報告がありました。

安全な使用のための留意点

クロバザムを服用する際には、重度の皮膚反応に注意し、疑わしい呼吸器感染症/炎症の兆候や中枢性鎮静の兆候を監視することが重要です。皮膚反応が認められた患者は、クロバザムの投与を中止し、グルココルチコイドによる治療を行う必要があります。また、クロバザムと、重度または中等度のシトクロムP450(CYP)3A4またはCYP2C19阻害剤、その他の抗てんかん薬との間の薬物相互作用にも注意が必要です。