FDA承認概要：ホルモン受容体陽性、HER2陰性の進行または転移性乳がんの男性患者に対する、リボシクリブ.これはGoogle Geminiによって提供された原題の機械翻訳です。正確なタイトルについては原典をご参照ください。また、運営はこの翻訳の所有権を主張せず、その正確性について保証するものではありません。

FDA承認サマリー：ホルモン受容体陽性、HER2陰性、進行または転移性乳がんの男性患者に対するリボシクリブ

2021年12月10日、FDAは、ホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性、進行または転移性乳がんの男性患者の治療のために、リボシクリブの適応症を拡大しました。リボシクリブは現在、成人患者における初期のホルモンベースの治療として、またはホルモン療法（ET）後に、閉経後の女性または男性において、アロマターゼ阻害剤（AI）と併用して、またはフルベストラントと併用して、初期のホルモンベースの治療として、またはET後の疾患進行後に適応されます。男性患者に対するリボシクリブ+AIの有効性は、主に以前のMONALEESA-2およびMONALEESA-7試験からのリボシクリブの良好なベネフィットリスク評価に基づいており、リボシクリブ+レトロゾール+ゴセレリン/リュープロリドを投与された39人の男性患者（n = 3,246人の総患者）を対象とした、オープンラベル、単一群、多施設共同臨床試験であるCOMPLEEMENT-1によって裏付けられています。ベースラインで測定可能な疾患を持つ男性患者における確認された奏効率に基づくORRは46.9％（95％CI：29.1、65.3）であり、全体人口におけるORR 43.6％（95％CI：41.5、45.8）と一致していました。全体として、男性患者に発生した副作用は、リボシクリブ+ETで治療された女性患者に発生した副作用と似ていました。男性患者に対するリボシクリブ+フルベストラントの有効性は、主にMONALEESA-3試験の良好なベネフィットリスク評価の以前の調査結果に基づいており、リボシクリブ+フルベストラントを投与された臨床診療における限られた数の男性患者の臨床データのFDAレビューによって裏付けられています。既知の作用機序、生物学的根拠、および入手可能な臨床情報は、リボシクリブ+AI/フルベストラントの有効性と安全性が男性患者と女性患者で類似していることを十分に示しています。この記事では、FDAの意思決定と、男性の乳がん患者に対するリボシクリブの承認を裏付けるデータを要約し、規制上の洞察について説明します。

リボシクリブによる男性乳がんの治療

本研究では、リボシクリブが、男性乳がんの治療において、有効で安全性の高い薬剤であることが示されました。リボシクリブは、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の男性乳がん患者に、新たな治療選択肢を提供する可能性があります。

健康への影響と生活への応用

男性乳がんは、女性に比べてまれな病気です。しかし、男性乳がんは、女性乳がんと同様に、早期に発見されれば、治療効果が高い病気です。男性乳がんの症状には、乳房のしこり、乳頭からの分泌物、乳房の痛みなどが挙げられます。もし、このような症状に気づいたら、すぐに医師に相談することが重要です。

ラクダ博士の結論

リボシクリブは、男性乳がんの治療に有効な薬剤であることが示されました。ラクダ博士は、リボシクリブが、男性乳がん患者の生活の質を向上させるために、広く使用されるようになることを期待しています。