9〜12か月の健常乳児における、Biological Eの生ワクチンである弱毒麻疹風疹ワクチンの安全性と免疫原性を評価する、第II/III相ランダム化比較研究

著者: GunneriSubbaReddy, MaturRamesh V, MogullaRammohan Reddy, PetaKalyankumar, SuneethaPothakamuri Venkata, ThuluvaSubhash, TuragaKishore, YerrojuVijay

原題: A phase II/III randomised, comparative study evaluating the safety and immunogenicity of Biological E's live, attenuated Measles-Rubella vaccine in 9-12 month old healthy infants.

概要

本第2/3相試験では、9～12か月齢の健康な乳児におけるBiological E社の弱毒MRワクチン（BE-MR）の安全性と免疫原性を評価した。試験の結果、BE-MRは安全であり、比較ワクチンであるSII MR-Vac™と同等であった。BE-MRは、麻疹抗体と風疹抗体の血清陽性率が高く、有意な増加がみられたことから、強力で保護的な免疫応答を誘発した。試験の結果、BE-MRは1歳未満の乳児に安全に投与できると結論付けられた。

論文詳細　

原文の要約 :

Measles is a major cause of childhood mortality and one-third of the world's Measles deaths occur in India. Rubella causes lifelong birth defects (Congenital Rubella Syndrome). Although neither condition has a cure, the MR vaccination can successfully prevent both diseases. The safety of Biological ...掲載元で要旨全文を確認する

ラクダ博士の論文要約ブログ

生後9～12ヶ月の乳児に対する麻疹風疹ワクチンの安全性と免疫原性に関する第II/III相ランダム化比較試験

麻疹は、子供の死亡原因の大きな要因であり、世界の麻疹による死亡の3分の1がインドで発生しています。風疹は、生涯続く出生時の奇形（先天性風疹症候群）を引き起こします。いずれも治療法はありませんが、MRワクチンを接種することで、これらの病気を予防することができます。Biological E社の生ワクチンMRワクチン（BE-MR）の安全性は、4～5歳の健康な子供で確立されました。この第II/III相試験は、生後9～12ヶ月の健康な乳児におけるBE-MRの安全性と免疫原性を評価するために実施されました。

全体で600人の被験者を登録し、BE-MR（n = 300）または比較ワクチンであるSII MR-Vac™（n = 300）を投与する2つの群にランダムに割り付けました。BE-MRワクチンの安全性はSII MR-Vac™と比較して同等であり、いずれの群でも重篤な有害事象（AE）または重篤な有害事象は報告されませんでした。BE-MRワクチンの非劣性をSIIのMR Vac™と比較して示すという主要な目的は達成されました。いずれの群でも、麻疹と風疹に対する抗体価が2倍以上および4倍以上に増加した被験者の割合は同等でした。全体として、BE-MRワクチンは、42日目に麻疹抗体と風疹抗体の抗体価が大幅に上昇し、セロプロテクトされた被験者の割合が高いことから、強力で保護的な免疫反応を誘発し、1歳未満の乳児に安全に投与できます。この試験は、インドの臨床試験登録- CTRI/2016/07/007109で前向きに登録されました。

麻疹風疹ワクチンの安全性と有効性

この研究は、BE-MRワクチンが、生後9～12ヶ月の乳児に安全で効果的なワクチンであることを示しました。BE-MRワクチンは、麻疹と風疹に対する強力な免疫反応を誘発し、これらの病気から子供たちを守るのに役立ちます。

健康への影響と生活への応用

麻疹と風疹は、子供たちの健康に深刻な影響を与える病気です。これらの病気を予防するためには、ワクチン接種が非常に重要です。ワクチンを接種することで、自分自身だけでなく、周りの人々も守ることができます。砂漠のラクダも、厳しい環境の中で生き延びるために、様々な病気に対する免疫を獲得してきました。私たちは、ラクダから学ぶべきことがたくさんあります。健康的な生活を送るために、ワクチン接種を積極的に受けましょう。

ラクダ博士の結論

麻疹風疹ワクチンは、子供たちの健康を守るために非常に重要なワクチンです。この研究は、BE-MRワクチンが、生後9～12ヶ月の乳児に安全で効果的なワクチンであることを示しました。砂漠のラクダも、過酷な環境の中で生き延びるために、様々な病気に抵抗力を身につけてきました。私たちは、ラクダのように、健康的な生活を送るために、ワクチン接種を積極的に受けましょう。