健康な中国人被験者におけるプルカルプリドの薬物動態、生物学的同等性、および安全性に関する研究これはGoogle Geminiによって提供された原題の機械翻訳です。正確なタイトルについては原典をご参照ください。また、運営はこの翻訳の所有権を主張せず、その正確性について保証するものではありません。

健常な中国人被験者におけるプルカルプリドの薬物動態、生物学的同等性、および安全性研究

本研究の目的は、プルカルプリドの2つの錠剤製剤（ジェネリックとブランド）の生物学的同等性を評価し、関連する薬物動態および安全性プロファイルを調査することでした。本研究は、無作為化、非盲検、絶食、単回投与、クロスオーバー、二重期間試験として設計されました。一晩絶食後、12人の被験者に経口投与でプルカルプリド錠剤を投与し、投与後96時間まで採血を行いました。血漿中のプルカルプリド濃度は、超高精度液体クロマトグラフィータンデム質量分析法を用いて測定し、薬物動態パラメータを算出しました。研究全体を通じてプルカルプリドの安全性を評価しました。プルカルプリドの薬物動態は、長い消失相を伴う2室モデルとして定義できます。ジェネリックとブランドのプルカルプリド錠剤の薬物動態プロファイル間に有意差は見られませんでした。生物学的同等性は、ジェネリックとブランドの錠剤から96時間までの濃度時間曲線下面積の比率試験/参照の対数、無限大までの濃度時間曲線下面積の対数、およびピーク濃度の対数に対する90％CIを用いて評価され、それぞれ100.06-109.94％、100.63-110.32％、95.84-113.08％でした。薬剤投与中、試験製剤群の6人の被験者で18件の有害事象が発生し、参照製剤群の6人の被験者で19件の有害事象が発生しました（P＞.05）。重篤な有害事象は検出されませんでした。これらの結果は、ジェネリックとブランドのプルカルプリド錠剤が生物学的同等性があり、同様の安全性プロファイルを有することを示唆しています。

ジェネリックとブランドのプルカルプリド錠剤は、生物学的同等性があり、同様の安全性プロファイルを有する

ジェネリックとブランドのプルカルプリド錠剤は、生物学的同等性があり、同様の安全性プロファイルを有することが示されました。これは、ジェネリック医薬品がブランド医薬品と同様に効果的かつ安全であることを示す重要な証拠となります。

プルカルプリドは、消化器系の病気の治療に有効な選択肢

プルカルプリドは、消化器系の病気の治療に有効な選択肢と考えられます。しかし、この薬剤がすべての患者に有効であるとは限りません。副作用のリスクもありますので、医師と相談の上、適切な治療法を選択することが重要です。

ラクダ博士の結論

ジェネリックとブランドのプルカルプリド錠剤は、生物学的同等性があり、同様の安全性プロファイルを有することが示されました。これは、ジェネリック医薬品がブランド医薬品と同様に効果的かつ安全であることを示す重要な証拠となります。