ALK陽性非小細胞肺癌に対するアレクチニブとセリチニブの評価：第2相試験と現実世界のデータにおけるこれはGoogle Geminiによって提供された原題の機械翻訳です。正確なタイトルについては原典をご参照ください。また、運営はこの翻訳の所有権を主張せず、その正確性について保証するものではありません。

第2相試験と現実世界データにおけるALK陽性非小細胞肺癌に対するアレクチニブとセリチニブの評価

測定されていない交絡因子と欠損データによるバイアスの定量評価は、現実世界データ（RWD）を使用した間接比較からの知見における不確実性を評価するのに役立ちます。

本研究の目的は、クリゾチニブ抵抗性のALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるアレクチニブとセリチニブの全体生存期間（OS）の有効性を比較し、測定されていない交絡因子と欠損データの仮定に対するこれらの知見の感度を評価することでした。

本研究は、比較有効性研究であり、2つの第2相アレクチニブ試験の患者と現実世界の患者を比較しました。患者は2013年6月から2020年3月まで追跡されました。関心のある比較は、アレクチニブ試験データとセリチニブRWD、およびアレクチニブRWDとセリチニブRWDの間でした。RWD治療群は、米国がんクリニックの全国代表的ながんデータ（大部分は地域センター）から選択されました。参加者は、クリゾチニブへの事前暴露があり、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（PS）が0〜2の、進行期NSCLCを患い、18歳以上のALK陽性患者でした。データ分析は2020年10月から2021年3月にかけて行われました。

アレクチニブまたはセリチニブ療法の開始でした。

主要なアウトカムはOSでした。

合計355人の患者がいました。183人（男性85人[46.4%]）がアレクチニブ試験、91人（男性43人[47.3%]）がセリチニブRWD群、81人（男性38人[46.9%]）がアレクチニブRWD群でした。アレクチニブ試験の患者は、セリチニブRWD群の患者よりも若く（平均[SD]年齢、52.53[11.18]歳対57.97[11.71]歳）、事前治療の量が多く（平均[SD]事前治療ライン数、1.95[0.72]対1.47[0.81]）、ベースラインのECOG PSが良好でした（ECOG PSが0または1、165人[90.2%]対37人[77.1%]）。アレクチニブRWD群（平均[SD]年齢、58.69[11.26]歳）は、セリチニブ群と比較して、ECOG PSが良好な患者（ECOG PSが0または1、49人[92.4%]対37人[77.1%]）と白人患者（56人[72.7%]対53人[62.4%]）が多かったです。

ベースラインの交絡因子を調整した後、アレクチニブ試験（調整済みハザード比[HR]、0.59; 95% CI、0.44-0.75; P < .001）とアレクチニブRWD（HR、0.46; 95% CI、0.29-0.63; P < .001）では、セリチニブRWDと比較して、アレクチニブに暴露された患者のOSが有意に長くなりました。0.59の最悪ケースのHR推定値では、死亡率と治療に関連する仮説上の交絡因子によって、リスク比が2.24を超えるまで、これらの知見を覆すことが必要でした。結論は、RWDにおける欠損ECOG PS、未記録の合併症、および中枢神経系の転移のランダムな欠損からのあり得る偏差に対して頑健でした。

結論：ALK陽性NSCLC患者におけるアレクチニブへの暴露は、セリチニブと比較してOSが長かった。試験したバイアスのレベルが大幅に高い場合にのみ、これらの知見が覆されました。これらの知見は、定量的バイアス分析が、RWDを検討している意思決定者にとって、知見の不確実性を解消するための有用なツールとなり得ることを示唆しています。

アレクチニブ：ALK陽性非小細胞肺癌に対する新たな治療選択肢

本研究は、アレクチニブが、クリゾチニブ抵抗性のALK陽性非小細胞肺癌患者に対して、セリチニブよりも有効な治療選択肢である可能性を示唆しています。ラクダ博士は、この研究が、砂漠の厳しい環境でも、人々が健康に生きることができる未来を創造する一助となることを願っています。

ラクダ博士の結論

ラクダ博士は、この研究結果から、アレクチニブが、ALK陽性非小細胞肺癌患者に対して、新たな希望をもたらす可能性があることを感じています。ラクダ博士は、アレクチニブが、砂漠の厳しい環境でも、人々が健康に生きることができる未来を創造する一助となることを願っています。