転移性ホルモン受容体陽性乳がん患者の、アルペリシブによる現実世界のアウトカム：単一施設での経験

著者: AlaklabiSabah, AttwoodKristopher, EarlyAmy, GandhiShipra, GeorgeAnthony, LevineEllis G, O'ConnorTracey, RoyArya Mariam

原題: Real world outcomes with alpelisib in metastatic hormone receptor-positive breast cancer patients: A single institution experience.

概要

この現実世界における研究では、アルペリシブで治療された、転移性、ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性、PIK3CA変異陽性の乳癌と診断された患者のチャートをレビューした。この研究では、現実世界における臨床診療において、アルペリシブを晩期治療で使用した場合、患者の毒性とわずかなベネフィットについて説明する必要があることを明らかにしている。

論文詳細　

原文の要約 :

BACKGROUND: It is critically important to study the real-world data of FDA-approved medications to understand the response rates and toxicities observed in the real-world population not represented in the clinical trials. METHODS: We reviewed charts of patients diagnosed with metastatic, hormone re...掲載元で要旨全文を確認する

ラクダ博士の論文要約ブログ

アルペリシブ、転移性ホルモン受容体陽性乳がん治療の現実

FDA承認薬の現実世界のデータを研究することは、臨床試験では見られない現実世界の集団における奏効率や毒性を理解するために非常に重要です。本研究では、2019年5月から2022年1月にかけて、アルペリシブで治療された転移性、ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性、PIK3CA変異を有する乳がん患者のチャートをレビューしました。臨床的特徴と治療転帰を収集しました。ロジスティック回帰モデルを用いて、臨床的特徴と奏効および有害事象（AE）との関連を評価しました。

アルペリシブの奏効は？

この研究では、アルペリシブの奏効率は12.5%（24例中3例）で、全て部分奏効（PR）でした。奏効期間の中央値は5.77か月（範囲：5.54～8.98）でした。27例中14例（51.9％）で、用量中断/減量が求められました。全体で、27例中23例（85.19％）でアルペリシブを中止し、そのうち11例（47.83％）がAEのためにアルペリシブを中止しました。3度AEを経験した患者の治療期間の中央値は2か月（範囲：<1.00～8.30）、3度AEを経験しなかった患者の治療期間の中央値は6.28か月（1.15～10.43）でした。あらゆるグレードのAEは、27例中24例（88.9％）で報告されました。具体的には、高血糖16例中27例（59.3％）、悪心11例中27例（40.7％）、下痢10例中27例（37.0％）、疲労7例中27例（25.9％）、発疹6例中27例（22.2％）でした。3度AEは、27例中13例（50％）で報告されました。具体的には、高血糖が27例中7例（53.8％）、皮膚発疹が27例中4例（30.8％）、消化器系副作用が27例中3例（23.1％）でした。アルペリシブに対する最良の奏効が進行性疾患であった患者は、代謝以外の合併症がより多く、肝転移の数が多い、PIK3CA E545K変異があり、治療期間が短い傾向がありました。

アルペリシブ、副作用に注意！

この研究は、アルペリシブが、特に後の治療段階で使用した場合、現実世界の臨床診療では、奏効は限定的である一方で、毒性が認められる可能性があることを示しています。アルペリシブの副作用は、砂漠の厳しい環境のように、患者さんにとって大きな負担となる可能性があります。

ラクダ博士の結論

アルペリシブは、転移性ホルモン受容体陽性乳がんの治療薬として期待されていますが、現実世界では、奏効は限定的である一方で、毒性が認められる可能性があることが分かりました。アルペリシブを使用する際には、副作用のリスクとベネフィットを慎重に検討する必要があります。ラクダ博士は、患者さんが安心して治療を受けられるよう、医師と患者がしっかりと話し合って、最善の選択ができることを願っています。